COVID-19 เป็นโรคที่สามารถแพร่เชื้อและระบาดได้ง่าย เนื่องจากไวรัสสามารถ ถูกส่งผ่านละอองน้ำลาย และใช้เวลาหลายวันกว่าที่ผู้ติดเชื้อจะแสดงอาการ มาตรการหนึ่งในการรับมือกับวิกฤตการระบาดครั้งนี้ คือ การตรวจหาผู้ติดเชื้อ ให้ได้มากที่สุด เร็วที่สุด และแยกพวกเขาออกจากผู้อื่นก่อนที่พวกเขาจะแพร่เชื้อ ให้แก่คนอื่นๆ ดังนั้น อุปกรณ์ตรวจหาเชื้อไวรัสจึงเป็นสิ่งสำคัญที่หลายบริษัทและ หน่วยงานพยายามคิดค้นพัฒนาขึ้น

กฎ Emergency use Authorization (EUA)

กฎ EUA เป็นกฎหมายที่ช่วยให้รัฐบาลของสหรัฐฯ มีความคล่องตัวในการรับมือกับความเสี่ยงต่อสาธารณะที่เกิดจากสารเคมี ชีวภาพ รังสี และนิวเคลียร์ (Chemical, Biological, Radiological and Nuclear – CBRN) โดยเปิด ให้มีการพัฒนาและผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือปฏิบัติ ใช้มาตรการทางการแพทย์ที่จำเป็นในยามฉุกเฉิน กฎหมายนี้ เปิดโอกาสให้ FDA ของสหรัฐฯ อนุญาตการใช้ยาหรือ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติด้วยกระบวน การตรวจสอบปกติซึ่งใช้เวลายาวนาน เพื่อใช้ในการวินิจฉัย รักษา และป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยที่ก่อให้เกิดการ เสียชีวิตที่จัดเป็นภาวะฉุกเฉิน ซึ่งกฎ EUA ได้ถูกบังคับใช้ เมื่อวันที่ 16 มี่นาคม 2563 เพื่อรับมือกับการระบาดของ COVID-19

บริษัท LabCorp เป็นบริษัทแรกที่ขออนุญาตจาก FDA ในการใช้อุปกรณ์ตรวจหาโคโรนาไวรัสที่สามารถทำได้เองที่ บ้านภายใต้กฎ EUA Pixel คืออุปกรณ์ตรวจหา SARS-CoV-2 ที่พัฒนาโดย LabCorp โดยวิเคราะห์จากตัวอย่างที่เก็บจาก ระบบทางเดินหายใจในตอนบนและตอนล่าง ผู้ที่สนใจ สามารถติดต่อไปยังบริษัทและทำแบบสอบถาม หากเข้าข่าย ผู้มีความเสี่ยงจะสามารถสั่งซื้ออุปกรณ์มาที่บ้าน โดยใน ชุดอุปกรณ์จะประกอบด้วยก้านสำลีเพื่อใช้กวาดในลำคอ และซองป้องกันเพื่อใส่ก้านสำลีส่งไปรษณีย์กลับไปยังบริษัท เมื่อบริษัทได้รับก้านสำลีก็จะวิเคราะห์ผลและแจ้งผลให้แก่ ผู้ใช้ทางอีเมล์ วิธีการนี้ทำให้การตรวจหาไวรัสสามารถ ทำได้เองที่บ้าน เป็นการสร้างความสะดวกและสบายใจ ให้แก่ผู้ใช้

อุปกรณ์ดังกล่าวผ่านการพิจารณาภายใต้เกณฑ์ของกฎ EUA ด้วยเหตุผล ดังนี้

  • ไวรัส SARS-CoV-2 ก่อให้เกิดโรคหรือความเจ็บป่วย รุนแรงในระบบทางเดินหายใจซึ่งสามารถทำให้ผู้ติดเชื้อ เสียชีวิตได้
  • จากข้อมูลเชิงวิทยาศาสตร์ที่ FDA มี สามารถทำให้ เชื่อได้ว่าอุปกรณ์ดังกล่าวมีประสิทธิภาพในการตรวจหาเชื้อ และประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าผลเสียและความเสี่ยงที่อาจ เกิดขึ้น
  • ในปัจจุบันยังไม่มีทางเลือกอื่นที่ดีกว่าเพื่อตรวจหาเชื้อ ไวรัสเพื่อรับมือกับการระบาดของโคโรนาไวรัส

ตั้งแต่เกิดวิกฤตการระบาด ได้มีบริษัทผู้พัฒนาอุปกรณ์ ที่เกี่ยวกับ COVID-19 กว่า 350 แห่งประสานไปยัง FDA และปัจจุบันได้อนุมัติให้มีการใช้อุปกรณ์ตรวจฉุกเฉินแล้วกว่า 50 แบบ โดยนอกจากบริษัท LabCorp แล้วยังมีบริษัทอื่นๆ เช่น Everlywell, Nurx, Carbon Health, และ Scanwell Health

อุปกรณ์ตรวจหาไวรัสตามบ้าน

สิ่งที่สำคัญในการพัฒนาอุปกรณ์ตรวจหาไวรัสคือ ความ แม่นยำในการวิเคราะห์ โดยมีค่าวัด 2 อย่างคือ sensitivity และ specificity โดยอุปกรณ์ที่ใช้ตามบ้านจะต้องมีความ แม่นยำเช่นเดียวกับอุปกรณ์ที่ใช้ที่โรงพยาบาลหรืออุปกรณ์ที่ ใช้โดยผู้ให้บริการทางการแพทย์

การตรวจหาโคโรนาไวรัสมี 2 แบบ คือ การตรวจหา โมเลกุลซึ่งเป็นส่วนประกอบของเชื้อ (Molecular testing) และ การตรวจสอบทางภูมิคุ้มกันร่างกาย (Serology test)

  1. การตรวจหาโมเลกุลซึ่งเป็นส่วนประกอบของเชื้อ (Molecular testing) ใช้วิธีเก็บตัวอย่างโดยเก็บจากน้ำลาย ตัวอย่าง จากจมูก หรือในคอของผู้ใช้ เช่น อุปกรณ์ Pixel โดยบริษัท LabCorp
  2. การตรวจสอบทางภูมิคุ้มกันร่างกาย (Serology test) ใช้ตัวอย่างเลือดหรือปัสสาวะ โดยผู้ใช้จะใช้ก้านเก็บตัวอย่าง เก็บตัวอย่างเลือดโดยเจาะที่ปลายนิ้วหรือปัสสาวะ จากนั้นให้ ผู้ใช้ถ่ายรูปผลแสดงจากก้านสำลีพันปลายไม้เก็บตัวอย่างและส่งรูปไปให้บริษัทวิเคราะห์ผ่านแอพพลิเคชั่น ซึ่งผลวิเคราะห์ จะถูกส่งกลับภายในเวลาไม่กี่ชั่วโมง แม้ว่าบริษัทต่างๆ จะพยายามพัฒนาอุปกรณ์ตรวจ ตามบ้านให้ผู้ที่ไม่มีความรู้ทางการแพทย์สามารถทำเอง ได้ง่าย เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงการตรวจหาเชื้อได้สะดวกและ รวดเร็ว แต่ผู้เชี่ยวชาญหลายท่านยังมีความกังวลว่าเราไม่ สามารถคาดหวังให้ผู้ใช้อุปกรณ์ทำได้อย่างถูกต้องทุกคน โดยเฉพาะการใช้ก้านสำลีพันปลายไม้เก็บตัวอย่างจากคอ ผู้ใช้บางคนอาจจะสอดก้านสำลีลึกไม่เพียงพอที่จะเก็บตัวอย่าง ที่ต้องการเพื่อการวิเคราะห์ที่แม่นยำได้ ผู้เชี่ยวชาญบางท่าน แนะนำว่าควรใช้การทดสอบทั้งสองแบบเพื่อความแม่นยำ

ที่มา:
– https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
– https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-test-patient-home-sample-collection
– https://www.goodrx.com/blog/coronavirus-at-home-tests/
– https://www.medicaldevice-network.com/features/covid-19-home-testing/

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *