ยาเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับชีวิตและเป็นหนึ่งในปัจจัยสี่ที่สำคัญของมนุษย์ จากความก้าวหน้าทางวิทยา- ศาสตร์และเทคโนโลยีในปัจจุบันเป็นผลทำให้การพัฒนาและการคิดค้นยาเกิดขึ้นมากมาย แต่การที่จะได้ยาเพื่อรักษาโรคโรคนึงนั้น ไม่ใช่เรื่องง่ายและมีความซับซ้อน เรามาเริ่มทำความรู้จักยากันดีกว่าค่ะ

ยาชีวภาพ Vs. ยาที่ผลิตจากสารสังเคราะห์

ยาชีวภาพมาจากสิ่งมีชีวิตและจากการใช้เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ในการผลิต โดยโครงสร้างของยา ชีวภาพจะเป็นโปรตีนเป็นหลัก หรืออาจเป็นสารทางพันธุกรรม ตัวอย่างเช่น แอนติบอดี และฮอร์โมนต่างๆ ตัวยาชีวภาพที่ใช้กันมานานและเราคุ้นเคยกันดี คือ อินซูลิน สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน และโกรท ฮอร์โมน ช่วยเด็กแคระแกน โดยกระบวนการในการผลิตยาชีวภาพมักจะได้มาจากการใช้จุลินทรีย์ และเซลล์สัตว์เลี้ยง ลูกด้วยนม เป็นต้น โดยจุลินทรีย์จะเป็นพวกแบคทีเรียหรือยีสต์ ที่พัฒนามาให้มีคุณสมบัติพิเศษผลิตสารที่เป็น ยาชีวภาพที่เราต้องการได้ ทั้งนี้ วิธีการพัฒนาจุลินทรีย์และเซลล์ต่างๆ มีหลายรูปแบบ เช่น การตัดต่อยีน หรือการสร้างแอนติบอดีแบบต่างๆ

ส่วนยาที่ผลิตจากสารสังเคราะห์มีต้นกำเนิดจากกระบวนการสังเคราะห์ทางเคมี หรือจากสารเคมีที่ได้ จากธรรมชาติ เช่น จากพืช หรือจุลินทรีย์ โดยยาสังเคราะห์ได้จากการสังเคราะห์ทั้ง 2 แบบ คือ สังเคราะห์จาก ห้องปฏิบัติการทั้งกระบวนการ และจากสารตั้งต้นสกัดจากธรรมชาติที่ถูกนำมาปรับเปลี่ยนโครงสร้างให้ดีขึ้น เช่น ออกฤทธิ์ดีขึ้น ลดความเป็นพิษ เป็นต้น โดยยาสารสังเคราะห์ส่วนใหญ่จะเป็นยาที่มีโมเลกุลทางเคมีไม่ใหญ่มาก

ยาแต่ละตัวนั้นจะต้องผ่านกระบวนการทดสอบมากมาย ยาบางตัวใช้เวลาถึง 10 ปีในการพัฒนา รวมถึงเงินทุนอาจถึงระดับพันล้านเหรียญสหรัฐฯ เลยทีเดียวกว่าจะได้เป็นยาที่มีประสิทธิผลในการรักษาโรคหรือ ภาวะต่างๆ ได้อย่างปลอดภัย โดยขั้นตอนการพัฒนากล่าวย่อได้ดังนี้

การค้นหาตัวยาสำคัญ

ตัวยาสำคัญ คือ ส่วนประกอบสำคัญในยา ที่ทำให้ยานั้นมีผลในการรักษา ตัวยาสำคัญนี้อาจได้มาจากพืช สัตว์ เชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา หรือได้จากการสังเคราะห์ขึ้นมา แต่กว่าจะได้มาซึ่งตัวยาสำคัญนี้ต้องผ่านกระบวนการ ต่างๆ มากมาย จากสาร 1,000 ตัว อาจจะมีเพียงสารไม่กี่ตัวหรือตัวเดียวที่มีฤทธิ์ในการรักษา หรือสามารถนำไปทดสอบต่อได้

ขั้นตอนการค้นหาตัวยาสำคัญนี้ยังรวมถึงการพัฒนาวิธีการสกัดและการสังเคราะห์ เพื่อให้ได้สารสำคัญ ที่บริสุทธิ์เพียงชนิดเดียว ไม่เจือปนสิ่งปนเปื้อนหรือสารอื่นๆ ที่ไม่ต้องการ รวมทั้งกำจัดส่วนประกอบอื่นๆ ที่ไม่ เกี่ยวข้องกับการออกฤทธิ์ของยาออกไปอีกด้วย

การทดสอบความปลอดภัย

ตัวยาสำคัญที่ได้ต้องนำมาทดลองต่อเพื่อให้แน่ใจว่า เป็นตัวยาที่นำมาใช้พัฒนาต่อได้จริง ปลอดภัย ไม่ทำให้เกิดพิษต่อผู้ใช้ นั้น เริ่มจากการทดลองใช้ตัวยาสำคัญนั้นในสิ่งมีชีวิตเล็กๆ ก่อน ตามลำดับดังนี้

  1. ทดสอบกับเซลล์มีชีวิตในหลอดทดลอง เช่น การทดสอบสารต้านมะเร็งในเซลล์มะเร็งที่เลี้ยงไว้ ทดสอบ ยาที่มีผลช่วยสมานแผลในเซลล์เยื่อบุผิวหนัง ซึ่งเป็นขั้นตอนแรกของการทดสอบยากับสิ่งมีชีวิต
  2. ทดสอบในสัตว์ทดลอง เมื่อมั่นใจว่าสารสำคัญที่ทดสอบในหลอดทดลองให้ผลเบื้องต้นที่ดี จึงนำมา ทดสอบในสัตว์ทดลอง เช่น หนู สุนัข ลิง เพื่อดูว่าในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมเช่นเดียวกับมนุษย์นั้น สารสำคัญ ยังให้ผลที่ดีเช่นเดิมหรือไม่ ในขั้นตอนนี้ยังช่วยบอกในเบื้องต้นได้ว่า สารสำคัญนั้นมีพิษมากน้อยแค่ไหน และ ปริมาณสารสำคัญที่เหมาะสมจะนำมาใช้ในมนุษย์คือปริมาณมากน้อยเพียงใด ปริมาณสารสำคัญที่เหมาะสมจะทำให้การใช้ยาก่อให้เกิดผลการรักษาที่ดี แต่ทำให้เกิดพิษจากยาน้อย
  3. ทดสอบในมนุษย์ ในขั้นตอนนี้สารสำคัญนั้นจะถูกทดลองประสิทธิภาพในมนุษย์เป็นครั้งแรก โดยมัก เริ่มทดลองจากอาสาสมัครสุขภาพดีจำนวนน้อยๆ ก่อน ว่ายาให้ผลอย่างไร ก่อให้เกิดพิษในมนุษย์อย่างไรบ้าง จากนั้นจึงเริ่มทำการทดลองในผู้ป่วยต่อไป เช่น ทดลองยาลดความดันโลหิตในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง หรือ ทดลองยาที่มีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียในผู้ที่เป็นโรคติดเชื้อแบคทีเรียในระบบทางเดินหายใจ

การต่อยอดพัฒนาจนเหมาะสมกับคน

เมื่อได้ตัวยาสำคัญที่ทดลองจนมั่นใจแล้วว่ามีประสิทธิผลในการรักษา ปลอดภัย ทราบขนาดของตัวยา สำคัญที่เหมาะสมจะนำมาใช้เป็นยาแล้ว ก่อนจะนำมาใช้จริง ต้องมีการพัฒนาสูตรตำรับให้มีความเหมาะสมก่อน เสมอ โดยดูว่าตัวยาสำคัญนั้น ควรจะใช้ในรูปแบบยาใด เช่น ยาฆ่าเชื้อบางชนิดมีรสขมมาก ไม่เหมาะจะนำ มาใช้ในรูปของยาเม็ดธรรมดา ควรเคลือบด้วยน้ำตาลก่อน ซึ่งนอกจากจะช่วยกลบรสขมได้แล้ว ยังช่วยให้กลืน ได้ง่ายขึ้นอีกด้วย ยากดภูมิคุ้มกันบางชนิดอาจรับประทานแล้วดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ไม่ดี ต้องมีการพัฒนาโดย การเติมสารอื่นๆ เข้าไปในตำรับยา เพื่อช่วยให้การดูดซึมยาดีขึ้น ยารักษาสิวบางอย่าง เมื่อทาแล้วมักทำให้เกิด อาการแสบ ระคายเคืองมาก เนื่องจากเนื้อครีมที่ใช้ผลิตยานั้นทำให้ยาซึมเข้าสู่ผิวเร็วเกินไป จึงต้องมีการพัฒนา เปลี่ยนรูปแบบของยาครีมที่ใช้ผลิตยาให้ดีขึ้น

นอกจากการพัฒนาสูตรตำรับแล้ว คุณภาพของยาก็เป็นสิ่งสำคัญที่ขาดไม่ได้ ทำให้ต้องมีการวิเคราะห์ ตรวจสอบว่ายาที่ผลิตออกมามีปริมาณตัวยาสำคัญตามที่ต้องการหรือไม่ ตัวยาสำคัญนั้นยังอยู่ในคงให้ผล การรักษาอยู่หรือไม่หลังจากเก็บรักษายาไว้ในสภาวะต่างๆ ซึ่งก็นำไปสู่การกำหนดวันหมดอายุของยานั่นเอง

ติดตามผลด้วยความอดทน

เมื่อได้ตัวยาสำคัญที่ทดสอบจนมั่นใจว่าใช้ได้อย่างมีประสิทธิผลและปลอดภัย รวมทั้งมีการพัฒนาสูตรตำรับให้เหมาะสมต่อการใช้แล้ว ผู้ผลิตยาจะเริ่มวางขายยานั้นสู่ท้องตลาด แต่ขั้นตอน การทดลองยังไม่หมดสิ้น เนื่องจากในการทดสอบประสิทธิผลของยาเบื้องต้นจะทำในทั้งอาสาสมัครและผู้ป่วย เพียงไม่กี่คนเท่านั้น เมื่อยาออกสู่ท้องตลาดจริง ผู้ป่วยอาจมีสภาวะอื่นๆ ที่แตกต่างกันออกไป เช่น เป็นเด็ก หรือผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่ใช้ยาอาจมีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง รวมทั้งผู้ป่วยอาจใช้ยาอื่นอยู่ก่อนที่จะได้ รับยาตัวใหม่ อาจทำให้เกิดปัญหายาตีกันได้ ทั้งหมดนี้เป็นปัญหาที่เกิดขึ้นจริงหลังยาตัวใหม่ออกสู่ท้องตลาด ผู้ผลิตยาหลีกเลี่ยงไม่ได้ที่จะต้องทำการติดตามศึกษาผลเหล่านี้ของยาในผู้ป่วยต่อไปเรื่อยๆ เพื่อนำมาปรับปรุง และพัฒนาข้อบ่งใช้ คำแนะนำ คำเตือนและข้อควรระวัง ขนาดการใช้ยาของยาให้ดียิ่งขึ้นต่อไป

 

ที่มา: ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS) www.tcels.or.th/th/Home/NewsDetail/504

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *